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2022年11月8日，港股上市公司圣诺医药-B(02257.HK)公告，公司管理层目前预计核心产品siRNA(小分子干扰核糖核酸)候选药物STP705最快将于2023年年底前进入治疗鳞状细胞原位癌(isSCC)的III期临床试验，且最快将于2024年年底前作出新药申请(NDA)，并最快于2025年年底前进行商业化(取决于美国食品药品监督管理局(「FDA」)监管审核)。然而，鉴于核心产品的临床试验处于相对早期阶段，以及多项超出公司控制范围的因素，包括但不限于临床试验结果、就后续试验的设计和方案与FDA进行的讨论、FDA可能要求进行额外试验的可能性以及FDA将作出的批准和指示等，故预计商业化时间表仍存在较高不确定性。

此外，核心产品能否成功商业化取决于多项因素，包括：临床试验获得有利的安全性和有效性数据;临床试验的患者成功入组并完成临床试验;在临床试验中用作与核心产品联合使用或进行对比的药物产品的充足供应;聘请进行临床试验的其他第三方的表现，以及在无损结果数据完整性的情况下符合的试验方案及适用法律;合作者的能力及胜任条件;获得监管机构批准;商业化生产能力;如经批准，核心产品的商业销售的成功推出;如经批准，获得及维持第三方付款人就药物的有利补偿;与其他候选药物及药品的竞争;获得、维持及执行核心产品的专利、商标、商业机密及其他知识产权保护及监管独占权;成功抗辩第三方声称公司侵犯、盗用或以其他方式侵犯该第三方的任何知识产权的任何申索;及核心产品于取得监管批准后维持其可接受的安全性。

（来源:界面AI）

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