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2022年12月14日晚间，和誉-B（02256.HK）宣布其一种有效的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（「FGFR4」）抑制剂Irpagratinib（ABSK011）对成纤维细胞生长因子19（「FGF19」）过表达的二线肝细胞癌（「HCC」）治疗的初步I期疗效及安全性结果。

NCT04906434是一项Irpagratinib（ABSK011）的开放标签、多中心I期试验，包括剂量爬坡部分（Ia期）和剂量扩增部分（Ib期）。

在Ia期试验中，公司评估了多个剂量，并根据Ia期实验获得的安全性、耐受性、PK和PD数据，于2021年选择每日一次180mg作为首选扩展研究推荐剂量（「RDE」）。公司已将爬坡剂量拓展至更高，包括但不限于每日一次320mg、每日一次400mg及每日两次160mg。

Ib期试验的主要目标是评估Irpagratinib（ABSK011）在FGF19过表达晚期HCC患者中的初步抗肿瘤活性。公司目前正在中国内地对FGF19过表达的二线治疗HCC患者进行每日一次180mg的Ib期单药治疗试验，且除每日一次180mg外，将探索更高的剂量或给药计划以用于剂量扩展。

截至2022年9月，公司已对42名HCC患者（其中27名患者是FGF19IHC+患者）的初步疗效及安全性数据进行分析。

（来源:界面AI）